衛生部發布器械召回管理辦法 2011年7月起實施

中新網6月13日電 據衛生部網站消息，衛生部部長陳竺日前簽署衛生部令，發布《器械召回管理辦法(試行)》，自2011年7月1日起施行。

　　據悉，該辦法適用于在境內銷售的器械的召回及其監督管理。該辦法要求對在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的器械實行召回處理。

　　辦法要求，器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責，并應當按照本辦法的規定建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的器械。

　　器械經營企業、使用單位應當協助器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋器械召回信息，控制和收回存在缺陷的器械。

　　辦法指出，食品藥品監督管理局監督國器械召回的管理工作。食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立器械召回信息通報和公開制度，及時向同衛生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的器械信息和器械召回的情況。

　　辦法強調，器械生產企業應當召回器械而未主動召回的，應當責令器械生產企業召回器械。必要時，藥品監督管理部門應當要求器械生產企業、經營企業和使用單位會暫停銷售或者使用、告知使用者會暫停使用該器械。